バルデナフィル錠薬物動態

生物学的同等性試験
○バルデナフィル錠10mg「サワイ」
バルデナフィル錠10mg「サワイ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日付薬食審査発0229第10号)」に基づき、バルデナフィル錠20mg「サワイ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。¹⁾; ○バルデナフィル錠20mg「サワイ」
バルデナフィル錠20mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(バルデナフィルとして20mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中バルデナフィル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。²⁾
: Black; 血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

20mg錠各1錠投与時の薬物動態パラメータ Cmax(ng/mL) Tmax(hr) T_1/2(hr) AUC_0-15hr(ng・hr/mL) バルデナフィル錠20mg「サワイ」 35.74±14.72 0.8±0.6 3.2±0.6 74.37±26.19 標準製剤(錠剤、20mg) 35.54±16.84 0.7±0.6 3.3±0.8 72.83±27.68 (Mean±S.D., n=59)

バルデナフィル錠 薬物動態